Con base en la solidez de estos datos, ha comenzado el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna candidata “Ad26.COV2.S”. “Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis. Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre”, ha señalado el vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

El programa de ensayos clínicos de Janssen en COVID-19, que incluye los ensayos clínicos de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como la hinchazón o el dolor), y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de “Ad26.COV2.S” en más de 1 mil adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años.

La compañía también tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania, y está preparando un estudio de fase 1 en Japón. Al mismo tiempo que la compañía planifica su programa de desarrollo clínico fase 3 en COVID-19, también está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis frente a placebo, en espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades. Simultáneamente, la compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 comparando un régimen de dos dosis frente a placebo.

Además, pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de COVID-19. Esto supone que, en los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra, hispana/latina y personas mayores de 65 años.

Los estudios preclínicos los han realizado investigadores del Centro Médico Diaconisa Beth Israel (BIDMC) en colaboración con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y otras entidades como parte de su continua colaboración para acelerar el desarrollo de la vacuna frente al nuevo coronavirus.

“Los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata frente al nuevo coronavirus. Además, los datos del estudio también sugieren que los niveles de anticuerpos pueden ser un posible biomarcador de la protección mediada por la vacuna”, ha añadido el director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, Dan Barouch.

En estos estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacunas, y seguidamente los expusieron a la infección por el nuevo coronavirus. Los científicos determinaron que, de los siete prototipos de vacuna analizados en el estudio, “Ad26.COV2.S” (mencionado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP) fue el que consiguió los mayores niveles de anticuerpos neutralizantes frente al nuevo coronavirus.

El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con “Ad26.COV2.S” mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al nuevo coronavirus, y sólo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.

“Mientras luchamos colectivamente frente a esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de ofrecer al mundo una vacuna segura y eficaz. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para el optimismo al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos ilusionados por entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna frente a la COVID-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo”, ha declarado el director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson, Mathai Mammen

La responsabilidad fundamental de la compañía es proporcionar a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios productos que sean lo más seguros y eficaces posibles. Johnson & Johnson tiene un enfoque basado en la evidencia y la ciencia, asentado en la ética y los valores de la seguridad, priorizando el bienestar del paciente y del consumidor en su toma de decisiones y acciones, con énfasis en la transparencia.

Conforme Johnson & Johnson avanza en el desarrollo clínico de la vacuna frente al nuevo coronavirus, la compañía sigue aumentando su capacidad de producción y mantiene conversaciones activas con socios estratégicos mundiales para dar respaldo al acceso en todo el mundo. Johnson & Johnson quiere alcanzar su objetivo de suministrar más de 1 mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021 de una vacuna segura y eficaz.

Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la oficina de la Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, bajo otro Acuerdo de Transacción HHSO100201700018C.

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